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百济神州广州生物药生产基地正式启动商业化生产 用得起的抗癌新药实现“广州造”

2021-04-09 来源: 阅读: -

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昨日,百济神州广州生物药生产基地获批商业化生产暨启动供货活动在中新广州知识城举行。


近日,百济神州广州生物药生产基地商业化生产获批,成为广东省首家获批进行商业化生产PD-1单抗的制药企业。首批获准用于商业化生产的8000升产能,从即日起可用于生产PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液,为全球患者提供“可及、可负担的创新好药”。据介绍,百济神州是从事抗肿瘤新药开发和商业化的中国创新企业,也是首个赴美上市的中国创新型生物医药企业。


自2017年破土动工以来,百济神州广州生物药生产基地已陆续完成第一、二工厂的建设,随着近两年第三、第四工厂动工,生产基地占地面积从最初的10万平方米扩展至15.8万平方米,产业化能力和产业链完整性也不断得到提升。目前,工厂已建成5.4万升产能。预计2022年,累计建成总生产能力达到64000升。待整个生产基地完全建成后,产能预计最高可达到20万升,或将成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。


据介绍,生产基地获批商业化生产并正式启动供货,是实现创新药从科研到商业化的重要跨越。省、市、区高度重视,成立专班协调推进,推动国家药监局将审批完成时间提前了1年9个月。


百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示:“此次获批提升了企业创新生物药自主生产能力,实现了药物从科研到商业化的重要跨越,使公司从研发、生产到商业化的全价值链得以完善。”


生物医药产业关系人民生命安全、身体健康和国家战略安全。在中国,癌症是病死率最高的疾病,高端生物药产量不足,药价过高的问题尤其突出。当下,迫切需要更多质优价廉抗癌生物药来治疗癌症。


替雷利珠单抗注射液是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的PD-1抗体药物。2020年底,替雷利珠单抗凭借确切疗效和突出的临床价值被纳入医保,医保报销前的新价格低至2180元/支(100mg),价格降幅高达80%,年治疗费用不到7.5万元,符合医保报销适应症的患者年治疗负担更低,患者的可及性与可负担性大大提升。


百济神州总裁吴晓滨博士表示:“替雷利珠单抗注射液纳入医保后,预计全国会有近300万患者受益。”


此外,百济神州还在广州国际生物岛建设百科产业研究院,逐步形成集基础科研、临床开发、商业生产、市场销售于一体的全产业链平台。


据介绍,百济神州是首个进驻知识城国际生物产业园区的企业。近5年,该园区汇聚单抗、双抗、细胞治疗等多种抗肿瘤尖端技术企业近20家。

编辑:阿苗